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Phenpro.-ratiopharm 3mg Tabletten

Packungsgröße50 Stück
PZN4582134
HerstellerRatiopharm GmbH

16,64 €

Grundpreis0,33 € pro 1 Stück

rezeptpflichtig

Beschreibung

Anwendungshinweise

Die Tabletten unzerkaut einmal täglich mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen. Bei einer Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tagesdosis aus praktischen Gründen abends einzunehmen.

Dosierung

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung des Präparates muss durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder durch einen anderen geeigneten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
- Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung erfolgen.
- Das Ansprechen auf die Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich; daher ist es unerlässlich, die Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen. Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis 3,5 INR.
- In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben:
  - Indikation
    - Vorbeugung tiefer venöser Thrombosen nach einer Operation
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Längeres Ruhigstellen (Immobilisation) nach Hüftchirurgie und Operationen von Brüchen des Oberschenkels (Femurfrakturen)
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie und TIA (Transitorische ischämische Attacke, Durchblutungsstörung des Gehirns)
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Wiederkehrende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Herzinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Vorhofflimmern
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Herzklappenersatz, biologisch
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Herzklappenersatz, mechanisch
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,5
    - Zweiflügelprothesen in Aortenposition
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
- Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, bei normalen INR-Werten am
  - 1. Behandlungstag 2 bis 3 Tabletten des Präparates (entsprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon) und am
  - 2. Behandlungstag 2 Tabletten (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu verabreichen.
  - Ab dem 3. Tag muss regelmäßig die Thromboplastinzeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).
- Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (siehe Tabelle oben), werden täglich 1 ½ Tabletten des Präparates (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 1 Tablette des Präparates (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR > 3,5), wird täglich ½ Tablette des Präparates (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Bei INR-Werten > 4,5 soll keine Gabe des Präparates erfolgen.
- Die Erhaltungsdosis muss dann - ebenso wie die Initialdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von ½ bis 1 ½ Filmtabletten des Präparates (entsprechend 1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.
- Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mindestens alle 3 bis 4 Wochen überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle ist notwendig bei Änderungen von gleichzeitig verabreichten anderen Medikamenten, falls diese zusätzlich gegeben oder abgesetzt werden.
- Die Behandlung kann ohne Ausschleichen beendet werden.
- Ältere Patienten
  - Ältere Patienten (besonders über 75 Jahre) benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als jüngere Patienten, um denselben INR-Wert zu erreichen. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  - Nierenfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  - Leberfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf den Abbau von Phenprocoumon. Allerdings ist das Präparat aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos bei schweren Schäden des Leberparenchyms kontraindiziert.
- Anwendung bei Kindern
  - Für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Vorsicht und eine häufigere Kontrolle der INR-Werte wird empfohlen
- Überbrückung (Bridging)
  - Vorteile und Risiken einer Überbrückung vor, während und nach einer Operation bei Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, müssen besonders sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko. Üblicherweise wird eine Überbrückungstherapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel) durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet.
- Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
  - Die Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung aufgehoben werden soll, hängt vom INR-Wert und den klinischen Bedürfnissen ab. Bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen sollte die Behandlung unterbrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben notwendig.
- Kontrolle der Therapie
  - Eine Kontrolle der Wirkung mittels INR/Thromboplastin-zeitbestimmung (Quick-Wert) oder eines anderen geeigneten Tests (zum Beispiel chromogene Substratmethode) ist unerlässlich. Die erste Bestimmung erfolgt vor Behandlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden täglich oder jeden zweiten Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man sich - dank der konstanten Wirkung des Präparates - auf größere Zeitabstände (zum Beispiel eine Bestimmung alle vier Wochen) beschränken, sofern der Zustand des Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Veränderung erleidet.
  - Für den therapeutischen Bereich gelten die entsprechenden Angaben der Bestimmungsmethode. Beim INR-Wert ist dieser Bereich auf Werte zwischen 2,5 und 5,0 bzw. auf die oben angegebenen Werte begrenzt. Bei einer erhöhten Blutungsneigung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 liegen.
  - Vor und während operativer Eingriffe sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert werden.
  - Falls die Blutgerinnung während der Behandlung unter den therapeutischen Minimalwert fällt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerinnungsparameter nach 2 Tagen erneut zu bestimmen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festgelegt werden. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
- Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige vorbeugende Behandlung mit dem Präparat angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation so lange erfolgen, bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen und Geburten sollte das Präparat vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden.
- Prophylaxe der arteriellen Embolie
  - Die Behandlung richtet sich nach den klinischen Anforderungen und kann über mehrere Monate oder Jahre fortgeführt werden.
- Therapie der Thrombose oder Embolie
  - Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzientherapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit dem Präparat weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Initialdosis des Präparates erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während das Präparat die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab. Die Behandlung mit dem Präparat richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.
- Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert).
- Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Ihr Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme von nötig ist
- Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben als Sie sollten
- Eine Überdosierung führt zu einer zu langen Gerinnungszeit und eventuell zu Blutungen. Falls der INR-Wert während der Behandlung den oberen therapeutischen Grenzwert übersteigt, werden eine Dosisreduzierung und die erneute Überprüfung der Gerinnungsparameter nach 2 Tagen empfohlen.
- Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können, abhängig von deren Ausmaß, sein: Blutbeimengungen im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit.
- Verständigen Sie bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
- Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.
- In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulanz kontrolliert werden.
- Therapie/Antidote
  - Spezifischer Antagonist: Vitamin K₁. Vitamin K₁- (Phytomenadion) ist in der Lage, die gerinnungshemmende Wirkung innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.
  - Bei leichteren Blutungen (wie z.B. vorübergehendes Nasenbluten, mikroskopische Hämaturie (Blut im Urin), isolierte kleine Hämatome (Blutergüsse)) genügt es meist, die Dosis vorübergehend zu verringern. In diesen Fällen ist es besser, kein Phytomenadion (Vitamin K₁) zu verabreichen, da dadurch eine effektive Blutgerinnungshemmung für mehrere Tage verhindert wird. Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K₁ oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K₁ langsam i.v. (Vorsicht: anaphylaktoide Reaktion möglich) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Anwendung nach einigen Stunden wiederholt werden.
  - Notfallmaßnahmen:
    - Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung (wie z.B. Verdacht auf eine Blutung im Gehirn, massive Einblutung in den Magen-Darm-Trakt, Notoperationen) der Eintritt der vollen Vitamin-K₁-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) die Aufhebung der Phenprocoumon-Wirkung möglich.
  - Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Ausscheidung von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.
  - Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob die Bestimmung des INR-Wertes erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme des Präparates abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat verändern. Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans).
Das Arzneimittel wird angewendet zur:
- Behandlung und Vorbeugung der der Blutpfropfbildung (Thrombose, Thromboseprophylaxe).
- Behandlung und Vorbeugung des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (Embolie, Embolieprophylaxe).
- Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist.
Hinweise:
- Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes (Reinfarktprophylaxe) nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Posthospitalphase) ist der Nutzen einer Langzeitgerinnungshemmung (Langzeitantikoagulation) besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.
- Die gerinnungshemmende Wirkung des Präparates setzt mit einer Verzögerung (Latenz) von ca. 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Gerinnungshemmung (Antikoagulation) erforderlich ist, muss die Behandlung mit Heparin eingeleitet werden.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Nutzen überwiegt, z.B. krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesen), schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen), stark eingeschränkter Nierenfunktion (manifeste Niereninsuffizienz), schwerem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Schädigung (Läsion) des Gefäßsystems besteht, z. B.:
  - bei plötzlich auftretendem Schlaganfall (apoplektischer Insult)
  - bei akuter Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis)
  - bei Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
  - bei Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns (Hirnarterienaneurysma)
  - bei einer besonderen Form der Ausweitung der Hauptschlagader (disseziierendes Aortenaneurysma)
  - bei Geschwüren (Ulzera) im Magen-Darm-Bereich
  - bei einer Operation am Auge
  - bei Netzhauterkrankungen (Retinopathien) mit Blutungsrisiko
  - bei Verletzungen (Traumen) oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem
  - bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)
- bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechenden (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg
- bei Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöser Lungentuberkulose)
- nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen solange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht)
- bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen)
- in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung [Antikoagulation] bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).
- Während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung sollte keine bildliche Darstellung der Blutgefäße (Angiographie) und keine anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Aufgrund der Eigenschaften von Phenprocoumon sind Blutungen möglich, an denen verschiedene Organe beteiligt sein können, insbesondere lebensbedrohliche Blutungen im Zentralnervensystem und dem Magen-Darm-Trakt.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken:

Einen schmerzhaften Hautausschlag. In seltenen Fällen kann das Präparat schwere Hauterkrankungen verursachen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nasenbluten (Epistaxis)
- Blut im Urin (Hämaturie) einschließlich Mikrohämaturie
- Zahnfleischbluten
- Blutergüsse (Hämatome) nach Verletzungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Blutungen im Bereich des Herzbeutels
- Blutungen im Bereich des Rückenmarks und Gehirns
- Netzhautblutungen
- Blutungen im Bereich der Pleurahöhle (Brusthöhle)
- Einblutung in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen), Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Bereich des rückseitigen Bauchfells (Retroperitoneums)
- Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme), Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), vorübergehender Haarausfall (reversible Alopecia diffusa)
- Blutungen im Bereich von Gelenken, Muskeln
- Blutungen im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Nebenniere
- brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutarmut (Anämie), bedingt durch Blutungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Kompressionssyndrom des Oberschenkelnervs (Nervus femoralis) infolge einer hinter dem Bauchfell liegenden (retroperitonealen) Blutung
- Leberentzündungen (Hepatitiden) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus); Schädigungen des Lebergewebes (Leberparenchymschäden), Leberversagen, in Einzelfällen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Magen-Darm-Störungen wie z.B. Übelkeit, Appetitminderung, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe)
- schwere Hautnekrosen (Absterben von Hautbezirken), manchmal mit Todesfolge (Purpura fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung, allergische Hautreaktionen
- nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu disponierten Patienten - ein Knochenschwund (Osteopenie/Osteoporose) entwickeln
Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.
Unter Langzeittherapie sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden auftreten können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Warnhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  - bei Anfallsleiden (Epilepsie)
  - bei chronischem Alkoholismus
  - bei Nierensteinkrankheit (Nephrolithiasis)
  - in der Stillzeit.
- Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt bei Anzeichen einer Herzschwäche (Herzdekompensation), Ablagerungen in den Gefäßwänden (Arteriosklerose) und Bluthochdruck (Hypertension), leichteren Lebererkrankungen (Hepatopathien), Entzündungen der Gefäßwände (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
- Bei älteren Patienten soll die Behandlung besonders engmaschig überwacht werden.
- Injektionen in den Muskel, Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit (Lumbalpunktionen), rückenmarksnahe örtliche Betäubungen (Regionalanästhesien) sowie bildliche Darstellung der Blutgefäße (Angiographien) dürfen unter der Behandlung aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und erneuter Blutpfropfbildung (Rethrombose) abzuwägen.
- Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn das Präparat nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnseln (Thrombosen) als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektion, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege).
- Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.
- Menstruationsblutungen stellen dagegen keine Kontraindikation für das Präparat dar.
- Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind sorgfältig zu beachten.
- Phenylbutazon und hiervon abgeleitete Substanzen (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel) sollten bei einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht angewendet werden.
- Bei hohem gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung herabgesetzt sein, doch ist bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) auch eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.
- Die Bindung von Phenprocoumon (dem Wirkstoff) an Bluteiweiße kann bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern verringert sein, so dass die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden kann. Dies erfordert eine besonders engmaschige Überprüfung des INR (International Normalized Ratio)-Wertes.
- Injektionen in den Muskel sollten während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Blutergüsse (Hämatome) auftreten können. Bei Injektionen unter die Haut und bei Injektionen in die Vene werden diese Komplikationen selten beobachtet.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es notwendig ist, die Gerinnungszeit für diagnostische oder therapeutische Eingriffe zu verkürzen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleinere Operationen, Zahnextraktionen, usw.).
- Bei dem zu Anfang der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung außerordentlich selten beobachteten Absterben von Hautbezirken (Hautnekrosen) ist die Wirkung durch die Gabe von Vitamin K₁ zu unterbrechen und sofort auf Heparin umzustellen. Zusätzlich kann Prednison verabreicht werden.
- Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung des Präparates durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1-2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3-4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.
- Unter Langzeittherapie sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden bis hin zu Leberversagen (einschließlich Todesfällen) auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer schweren Lebererkrankung wie zum Beispiel Schwäche, verbunden mit Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins oder eine hepatische Enzephalopathie (Erkrankung des Zentralnervensystems infolge einer Leberschädigung) bemerken.
- Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- Nach Absetzen der Therapie dauert es 7-10 Tage oder länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern unter 14 Jahren soll die Behandlung besonders engmaschig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

bei Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
Schwangerschaft
- Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es von der Mutter auf das Kind weitergegeben wird. Die Einnahme während der Schwangerschaft kann zu Missbildungen und sogar zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen. Außerdem besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus.
- Sie müssen vermeiden, dass Sie schwanger werden, indem Sie während der Therapie und im Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung wegen des erhöhten Risikos fetaler Fehlbildungen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Wenn Sie schwanger werden möchten oder während der Einnahme dieses Medikaments schwanger geworden sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie sollten auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt werden, falls Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen gerade eine Schwangerschaft festgestellt worden ist.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, geht das Arzneimittel in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Ihrem Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten. Vorsichtshalber sollte Ihr Kind, falls Sie es stillen, Vitamin K₁ verabreicht bekommen.
Fertilität
- Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist bezüglich einer möglichen Dosisanpassung oder einer engmaschigeren Überwachung von Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung beachtet werden. Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Wechselwirkung besteht, ist ein intensiveres Monitoring erforderlich.
- Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden, z. B. frei verkäufliche Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel wie Schmerz-, Abführ- oder Stärkungsmittel sowie Vitaminpräparate. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung des Präparates?
- Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dürfen Sie während einer Behandlung mit dem Präparat weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der zusätzlich zu dem Präparat eingenommenen Medikamente (Hinzufügen oder Absetzen) sollten häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte durchgeführt werden.
- Eine Wirkungsverstärkung des Präparates und erhöhte Blutungsgefahr bestehen bei gleichzeitiger Anwendung von:
  - Hemmstoffe der Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 oder verdrängende Substrate können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
  - Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung verstärken:
    - andere gerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien): unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine, oder Heparinoide, Acenocoumarol sowie Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschigere Überprüfung der Gerinnungsparameter empfohlen, speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon.
    - Allopurinol (Mittel gegen Gicht)
    - Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Propafenon
    - Methoxsalen (Mittel zur Behandlung von Schuppenfl echte und anderen schweren Hauterkrankungen)
    - bestimmten Antibiotika: Amoxicillin mit oder ohne Clavulansäure, Aminoglykoside, Chloramphenicol, Tetracycline, z.B. Doxycyclin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) und andere Sulfonamide, Cloxacillin, Makrolide (z.B. Clarithromycin, Erythromycin-Abkömmlinge), Lincosamide (z.B. Clindamycin), N-Methylthiotetrazol-Cephalosporinen und andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten, Ceftriaxon), einige Quinolone (z.B. Levofloxacin)
    - Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel)
    - Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen)
    - Imidazolderivate (z.B. Ketoconazol), Triazolderivate (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
    - Analgetika und/oder Antirheumatika (Schmerz- und Rheumamittel): Leflunomid, Phenylbutazon und Analoga, Piroxicam, selektive Coxibe, Acetylsalicylsäure
    - Tramadol (Schmerzmittel)
    - Methyltestosteron und andere anabolen Steroiden (muskelbildende Substanzen)
    - Schilddrüsenhormone
    - Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen): z. B. Tamoxifen, Capecitabin
    - Glucosamin
    - trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen)
    - Statine, z.B. Simvastatin (Cholesterinsenker)
    - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI, Arzneimittel gegen Depressionen)
    - Zotepin (Mittel bei seelischen Erkrankungen)
    - Fibrinolytika (Mittel zur Aufl ösung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen)
- Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4 und kann bei gleichzeitiger Einnahme zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
- Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt werden, gleichzeitig Goji-Saft oder -Beeren zu sich nehmen.
- Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Capecitabin (Krebsmittel) zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen. Diese unerwünschten Wirkungen traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin.
- Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol-haltigen Schmerzmitteln in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da die Wirkung des Präparates verstärkt werden kann. Bei gelegentlicher Einnahme von 500-1500 mg Paracetamol/ Tag wurde bisher keine Beeinflussung der Wirkung des Präparates beobachtet.
- Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle) und verwandte Mittel können zu Beginn der Behandlung vorübergehend die Wirkung verstärken. Bei einer Dauerbehandlung beschleunigen sie den Abbau (durch Enzyminduktion) und führen so zu einer Abschwächung der Wirkung des Präparates. Es kann die Wirkung von Phenytoin verstärken.
- Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung abschwächen können:
  - Substanzen, die CYP2C19 oder CYP3A4 aktivieren, können die gerinnungshemmende Wirkung abschwächen.
  - Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung abschwächen, sind:
    - Azathioprin (Mittel gegen Autoimmunerkrankungen, Transplantationsabstoßungen)
    - Barbiturate (Schlafmitteln)
    - Carbamazepin (Mittel gegen Krampfanfälle)
    - Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
    - Digitalis-Herzglykoside
    - Diuretika (harntreibende Mittel)
    - Corticosteroide (entzündungshemmende Mittel; Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen)
    - Gluthetimid (Beruhigungsmittel)
    - Rifampicin (Anti-Tuberkulose-Mittel)
    - Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
    - Thiouracil, 6-Mercaptopurin (Mittel zur Hemmung der Zellteilung)
    - Vitamin-K-haltige Präparate
    - Griseofulvin (Mittel bei Pilzinfektionen)
    - Johanniskrauthaltigen Präparaten (Mittel zur Behandlung von Verstimmungszuständen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Allerdings reduziert die gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungsmitteln die gerinnungshemmende Wirkung. Deshalb sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel wie Broccoli, Grünkohl, Rosenkohl, Spinat, Weizenkeime und manche Zwiebelsorten (z.B. Frühlingszwiebeln) nur in Maßen zu sich nehmen, da sie viel Vitamin K enthalten. Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel Vitamin K enthalten ist.
- Grapefruit und dessen Saft hemmen das Enzym CYP3A4 und damit den Abbau des Präparats im Körper, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme von Goji Beeren oder Goji Saft wurde eine Verstärkung der Wirkung von Warfarin (ein anderes Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) beobachtet. Eine ähnliche Wechselwirkung mit dem Präparat kann nicht ausgeschlossen werden.
- Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler gerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulanzien), während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leberinsuffizienz) kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
- Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol.
Sonstige Wechselwirkungen
- Das Arzneimittel kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr eines Blutzuckerabfalls unter Normalwerte).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wirkstoff(e)

Phenprocoumon

Hilfsstoff(e)

Cellulose, mikrokristallin
Magnesium stearat
Povidon K25
Silicium dioxid, hochdispers
Lactose 1-Wasser
Croscarmellose, Natriumsalz

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