- Beschreibung
Anwendungshinweise
- Die Einnahme soll nur nach Zubereitung einer Suspension erfolgen. Hierzu wird das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Flasche bis zum Markierungsstrich mit Wasser aufgefüllt und sofort kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist; anschließend noch einmal bis zur Markierungslinie auffüllen und gut durchmischen.
- Vor jedem Gebrauch schütteln.
Dosierung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Patienten mit Reflux sollten mindestens 30 Minuten nach Einnahme eine aufrechte Körperhaltung beibehalten, damit das Arzneimittel im Magen verbleibt.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
- Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Messlöffel (7,5 bis 15 ml) der zubereiteten Suspension (entspr. 375 bis 750 mg Sultamicillin) ein.
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen.
- Dosierungsbeispiele für Kinder
- 1 bis 3 Jahre (ca. 10 bis 15 kg)
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- zweimal 5,0 bis 7,5 ml
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- 3 bis 5 Jahre (ca. 15 bis 20 kg)
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- zweimal 7,5 bis 10,0 ml
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- 5 bis 7 Jahre (ca. 20 bis 25 kg)
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- zweimal 10,0 bis 12,5 ml (zweimal 1 1/3 bis 1 2/3 Messlöffel)
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- 7 bis 9 Jahre (ca. 25 bis 30 kg)
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- zweimal 12,5 bis 15,0 ml (zweimal 1 2/3 bis 2 Messlöffel)
- Sultamicillin-Tagesdosis, entspr. 50 mg/kg Körpergewicht
- 1 bis 3 Jahre (ca. 10 bis 15 kg)
- Die beiden Abbauprodukte des Wirkstoffes Sultamicillin (Sulbactam und Ampicillin) werden nach Einnahme des Arzneimittels überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Da bei Neugeborenen die Nierenfunktion noch nicht voll entwickelt ist, sollte dies bei der Gabe des Arzneimittels bei Neugeborenen berücksichtigt werden. Die Dosis wird reduziert.
- Zur Behandlung einer unkomplizierten Gonorrhoe wird das Präparat als orale Einzeldosis von 2,25 g Sultamicillin gegeben. Hierfür wird vorzugsweise die Therapie mit Filmtabletten empfohlen. Zusätzlich sollte hier 1 g Probenecid eingenommen werden, um länger anhaltende Blutkonzentrationen der Wirkstoffe zu erreichen.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss aufgrund der verzögerten Wirkstoffausscheidung nach Anweisung des Arztes eine Verlängerung der Einnahmeabstände erfolgen.
- Wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Abhängig von der Schwere der Infektion beträgt die Behandlungsdauer im Allgemeinen 5 bis 14 Tage. In schweren Krankheitsfällen kann auch über eine längere Zeit weiterbehandelt werden. Die Behandlung sollte bis 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers und anderer Krankheitssymptome erfolgen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nach sehr hohen Dosen können epileptische Krampfanfälle auftreten.
- Bei einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken. Ist es jedoch bereits Zeit, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die ver-gessene aus und fahren Sie mit den üblichen Einnahmezeiten fort. Verdoppeln Sie nie die Dosis von sich aus!
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist der Behandlungserfolg gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen oder beenden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
Indikation
- Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Sultamicillin und wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die durch Sultamicillin-empfindliche Keime verursacht worden sind und durch Arzneimittel zum Einnehmen behandelt werden können, z. B.:
- Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung (akute bakterielle Sinusitis), Mittelohrentzündung (akute bakterielle Otitis media), Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis), Lungenentzündung (ambulant erworbene Pneumonie) und Entzündung der oberen Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis),
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege,
- Infektionen der Haut und Weichteile und
- eine bestimmte Geschlechtskrankheit (unkomplizierte Gonorrhoe).
- Ferner kann das Arzneimittel im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Behandlung mit Sulbactam/Ampicillin angewendet werden.
- Durch den Wirkstoff des Arzneimittels können sich die Bakterien nicht weiter vermehren.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sultamicillin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Wegen der Gefahr einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) darf das Präparat bei bekannter Überempfindlichkeit auf Penicilline nicht angewendet werden. Bei bestehenden Allergien und insbesondere bei Allergien gegenüber der Wirkstoffklasse der Cephalosporine ist unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
- Bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber oder bei einer besonderen Erkrankung der weißen Blutkörperchen (lymphatische Leukämie) sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da diese Patienten häufiger zu masernähnlichen Hautreaktionen (roter Hautausschlag) neigen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann dieses Arzneimittel nicht einnehmen dürfen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Informationen sollen Ihnen helfen, das Arzneimittel möglichst sicher anzuwenden.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Mit unbekannter Häufigkeit wurde Atemnot beobachtet.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)
- Zu den sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen gehören Störungen im Magen-Darm-Bereich wie lockere Stühle oder Durchfälle. Übelkeit und Bauchschmerzen wurden häufig beobachtet. Erbrechen und eine Entzündung der Zunge wurden gelegentlich beobachtet. Darmentzündungen wurden selten beobachtet.
- Blähungen, Oberbauchbeschwerden, trockener Mund, Schwarzverfärbung des Stuhls (Teerstuhl; dann sollte sofort der Arzt auf-gesucht werden), Geschmacksveränderungen, Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) und blutende Darmentzündungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf.
- Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) zu denken, die selten auftritt, jedoch lebensbedrohlich sein kann. Wenn derartige Durchfälle auftreten, sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Präparate, die die Darmtätigkeit hemmen, sollten vermieden werden.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)
- Gelegentlich können Hautausschläge (Exantheme, Dermatitis, Urtikaria), Juckreiz, Entzündungen der Schleimhaut und andere Hautreaktionen auftreten. In den meisten Fällen sind diese Störungen leichter Art und erfordern keine Unterbrechung der Therapie.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Mit unbekannter Häufigkeit wurden Gelenkschmerzen beobachtet.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Mit unbekannter Häufigkeit wurde Appetitlosigkeit beobachtet.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Allergische Reaktionen wie z. B. Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) und masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme) sind möglich. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillinallergie hin und führt zu einem Behandlungsabbruch.
- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einer Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock) sowie Wasseransammlungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden Geweben (Angioödeme) traten mit unbekannter Häufigkeit auf.
- Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Wasseransammlungen in der Haut, den Schleimhäuten und angrenzenden Geweben (Angioödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, schwere Hautreaktionen, Herzjagen, Atemnot, Arzneimittelfieber (erhöhte Körpertemperatur z. B. durch eine allergische Reaktion, tritt meist zwischen 7 und 10 Tagen nach Beginn der Therapie auf), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktion, die durch Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes, tierisches Antiserum hervorgerufen wird; Symptome treten innerhalb von 14 Tagen auf und äußern sich in Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Ausschlag, Fieber), allergische Entzündung der Nieren, Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock). Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Selten kam es zu schweren Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis oder toxisch epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich kam es zu einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie). Eine Schädigung des Knochenmarks, die mit einer Verminderung der Blutzellen einhergeht (Myelosuppression), kann unter einer Therapie mit diesem Arzneimittel in Einzelfällen auftreten. Blutbildveränderungen (z. B. Panzytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Anämie, Eosinophilie oder thrombozytopenische Purpura) sowie eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit traten mit unbekannter Häufigkeit auf. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung bzw. nach Absetzen des Arzneimittels von selbst.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich werden unter einer Therapie mit dem Präparat Müdigkeit und Kopfschmerzen beschrieben. In seltenen Fällen werden epileptische Krampfanfälle und Benommenheit beobachtet, die bei allen Penicillinen bei sehr hohen Blutkonzentrationen auftreten können. Deshalb muss insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden. Mit unbekannter Häufigkeit kam es zu Nervenschädigungen.
- Gefäßerkrankungen
- Mit unbekannter Häufigkeit wurden allergische Entzündungen kleinerer Arterien und Venen beobachtet.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich kam es zu einem erhöhten Gehalt von gelbem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie). Erhöhungen bestimmter Leberenzymwerte (Aspartat- und Alaninaminotransferase), Gelbsucht, Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase, hepatische Cholestase) und Leberfunktionsstörungen traten mit unbekannter Häufigkeit auf.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- In seltenen Fällen kann es zu einer Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) kommen.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen oder Pilze möglich. Dadurch kann es beispielsweise zu Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich kommen. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung einzuleiten.
- Mit unbekannter Häufigkeit wurden Pilzinfektionen und das Auftreten von unempfindlichen Erregern beobachtet.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich wurde Erschöpfung und mit unbekannter Häufigkeit wurden Schleimhautentzündungen beobachtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Warnhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme dieses Arzneimittels nicht angezeigt, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
- Aus Vorsichtsgründen sollten bei einer Behandlung, die länger als 1 Woche dauert, vom Arzt Ihre Leberenzymwerte und die Blutzuckerwerte überprüft werden, obwohl sich bei der Anwendung bei Diabetikern keine Auswirkungen auf die Glucoseverfügbarkeit ergab.
- Bei länger dauernder Behandlung (mehr als 14 Tage) sollte Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbilds sowie der Nieren- und Leberfunktion durchführen.
- Wie bei jeder Antibiotikatherapie muss auf die Zeichen einer Überwucherung mit nicht empfindlichen Keimen (einschließlich Pilzen) geachtet werden (Anzeichen dafür sind beispielsweise Entzündungen im Mund- oder Genitalbereich). Sobald eine Infektion mit diesen Organismen auftritt, sollte das Präparat abgesetzt und/oder eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Hautpilze und Penicilline können die gleichen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (Antigengemeinschaft). Deshalb sind bei Personen, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie nach Zweitkontakt vorkommen, nicht auszuschließen.
- Sollte es bei Ihnen während oder (bis zu 2 Monaten) nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Wenn Sie unter einer Ampicillin-Therapie bereits Nebenwirkungen hatten, ist zu erwarten, dass diese auch unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten.
- Bei Säuglingen mit wiederkehrenden Durchfällen sollte das Präparat mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer intravenösen oder intramuskulären Unacid-Behandlung nicht eingesetzt werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch bedenken, dass es selten zum Auftreten von Benommenheit kommen kann.
bei Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
- Schwangerschaft
- Aus bisherigen, unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
- Vorsichtshalber sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
- Stillzeit
- Ampicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und eine Pilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten. Wenn eine Behandlung der Mutter mit diesem Arzneimittel für dringend notwendig erachtet wird, sollte sie ihr Kind während der Behandlung vorsichtshalber nicht stillen.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralstoffe, Homöopathika oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Diese können sich gegenseitig beeinflussen und zu Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel führen.
- Bei der Verwendung dieses Arzneimittels sind Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen anderer Arzneimittel möglich (die Wirkstoffbezeichnungen finden Sie auf der Packung und der Packungsbeilage Ihrer Arzneimittel):
- Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)
- Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Chemotherapeutika oder Antibiotika, die das Wachstum von Bakterien hemmen, wie z. B. Tetracyclinen, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol, kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist.
- Allopurinol
- Bei Patienten mit Gicht, die mit Allopurinol behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit von Hautreaktionen erhöht.
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)
- Die bei Penicillinen auftretenden Veränderungen der Blutgerinnung können sich bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien verstärken.
- Ein Arzneimittel in der Chemotherapie (Methotrexat)
- Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat und Penicillinen führte zu einem verminderten Methotrexat-Abbau im Körper und zu einer entsprechend erhöhten Methotrexat-Toxizität. Diese Patienten sollten ärztlich überwacht werden.
- Ein Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)
- Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung über die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Wirkstoffkonzentrationen im Blut und in der Galle, einem verlängerten Verbleib des Wirkstoffs im Körper und einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko.
- Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika)
- Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen verzögern. Die Dosis und/ oder Behandlungsdauer muss eventuell geändert werden, um eine wirksame Behandlung zu gewährleisten.
- Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (hormonale Kontrazeptiva)
- Das Arzneimittel kann in seltenen Fällen die Zuverlässigkeit der empfängnisverhütenden Wirkung der „Pille" abschwächen. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) anzuwenden.
- Andere Antibiotika bzw. Arzneimittel aus der Krebstherapie (Chemotherapeutika)
Wirkstoff(e)
Sultamicillin
Hilfsstoff(e)
Natrium dihydrogenphosphat
Vanillin
Saccharose
Silicium dioxid, hochdispers
Dinatrium hydrogenphosphat
Vanillin
Saccharose
Silicium dioxid, hochdispers
Dinatrium hydrogenphosphat
AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
